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注射器中環(huán)氧乙烷殘留分析儀

更新時(shí)間:2020-03-22 點(diǎn)擊次數(shù):2327

  注射器中環(huán)氧乙烷分析儀

我司生產(chǎn)的GC7890注射器中環(huán)氧乙烷分析儀符合家標(biāo)準(zhǔn):《GB/T 16886.7-2015 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》(等效于ISO10993-7:2008)、《GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分:化學(xué)分析方法》等。

    1、環(huán)氧乙烷概述:

環(huán)氧乙烷是醫(yī)療器械常用的滅菌劑,正環(huán)氧乙烷又名氧化乙烯或氧丙烷,1936年作為消毒滅菌劑以來(lái),至今為低溫滅菌劑之一。其不但殺菌強(qiáng),滅菌譜廣,能殺死各種微生物包括細(xì)菌芽孢,而且穿透力強(qiáng),擴(kuò)散性好,可穿透玻璃紙、聚乙烯或聚氯乙烯薄膜等,因其具有穿透能力強(qiáng)和滅菌效果好等特點(diǎn),被廣泛應(yīng)用于醫(yī)用一次性注射器,醫(yī)用防護(hù)服等一些醫(yī)療用品的消毒。

2、環(huán)氧乙烷的危害:

但環(huán)氧乙烷本身是有毒氣體,對(duì)人體會(huì)產(chǎn)生危害,使用環(huán)氧乙烷滅菌后的產(chǎn)品如不能使環(huán)氧乙烷氣體充分揮發(fā),那么殘留毒性達(dá)到一定量時(shí)就會(huì)對(duì)人體產(chǎn)生危害,所以,家要求對(duì)環(huán)氧乙烷的殘留進(jìn)行嚴(yán)格的檢測(cè),

3、采用什么方法對(duì)環(huán)氧乙烷殘留進(jìn)行檢測(cè)?

目前,檢測(cè)醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷及包裝材料中殘留有機(jī)溶劑行之有效的方法是氣相色譜法。將被測(cè)樣品(氣-液或氣-固)加熱平衡后,直接抽取頂部氣體注入氣相色譜儀,利用氫火焰檢測(cè)其殘留溶劑的組分與含量。注射器中環(huán)氧乙烷分析儀采用氣相色譜法操縱簡(jiǎn)單,分離效果好,分析效率高。該儀器特適用于易揮發(fā)的微量成分的分析,是醫(yī)療器械滅菌質(zhì)量控制的*檢測(cè)儀器。

4、氣相色譜法檢測(cè)環(huán)氧乙烷殘留的原理是什么?

根據(jù)GB16886.7-2001 生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量相關(guān)規(guī)定要求采用頂空-氣相色譜原理 頂空進(jìn)樣適用于固體和液體供試品中揮發(fā)性組分的分離和測(cè)定。將固態(tài)或液態(tài)的供試品制成供試液后,置于密閉小瓶中,在恒溫控制的加熱室中加熱至供試品中揮發(fā)性組分在非氣態(tài)和氣態(tài)達(dá)至平衡后,由進(jìn)樣器自動(dòng)吸取一定體積的頂空氣注入色譜柱中。

5、注射器中環(huán)氧乙烷分析儀儀器清單

序號(hào)

產(chǎn)品名稱

型號(hào)

配置

備注

1

氣相色譜儀

GC7890

氫焰檢測(cè)器(FID)

上海捷析儀器

2

頂空進(jìn)樣器

 

全自動(dòng)頂空進(jìn)樣器

 

3

色譜工作站

JX-3010

雙通道

 

4

氫氣發(fā)生器

JX-300H

 

 

5

空氣發(fā)生器

JX-3000A

 

 

6

氣體凈化器

JX-200

 

 

7

高純氮?dú)?/p>

 

40L含減壓器

可選氮?dú)獍l(fā)生器

JX-300N

8

電腦

聯(lián)想

 

自配

9

激光打印機(jī)

聯(lián)想

 

自配

10

氣相色譜儀用附件盒

 

 

氣相色譜儀用

11

頂空瓶

 

 

1盒

12

壓蓋鉗

 

 

1個(gè)

6、環(huán)氧乙烷殘留檢測(cè)方法   

  取環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)品適量,制成六個(gè)濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液,各取10ml,制備六個(gè)濃度的標(biāo)準(zhǔn)品試樣。

  當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)品試樣達(dá)到氣液平衡時(shí),不同濃度的液體對(duì)應(yīng)于不同濃度的氣體,取平衡后的氣體,注入進(jìn)樣器,記錄環(huán)氧乙烷的峰高(或面積)。

7、樣品試樣制備

試驗(yàn)樣制備應(yīng)在取樣后立即進(jìn)行,否則應(yīng)將供試樣品封于由聚四氟乙烯密封的金屬容器中保存。

將樣品截為5mm長(zhǎng)碎塊,取2.0g放入萃取容器中,加10ml水,頂端空間40m;,容器內(nèi)壓力為常壓,在恒溫水浴60 ℃±1 ℃中放置20分鐘。 

感謝大家對(duì) 一直以來(lái)對(duì)上海捷析儀器的支持和信任!我們已經(jīng)準(zhǔn)備好了注射器中環(huán)氧乙烷分析儀、環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)分析色譜儀,為客戶提供全套的檢測(cè)設(shè)備,為防疫盡一份力。

草已綠,花已開(kāi),一切都會(huì)好起來(lái),致敬所有醫(yī)護(hù)人員,你們?yōu)樯鐣?huì)做出的巨大貢獻(xiàn),患者不會(huì)忘記,人民不會(huì)忘記,歷史也不會(huì)忘記,讓我們攜手共進(jìn),共同戰(zhàn)勝疫情。謝謝大家!

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